En Estados Unidos se ha aprobado por primera vez una vacuna terapéutica contra el cáncer de próstata. Los médicos están autorizados a utilizar sipuleucel-T en pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos con cáncer de próstata refractario a las hormonas (HRPC) …. Debido a la limitación de recursos, su uso queda restringido a unos pocos pacientes. Hace apenas tres años, la FDA (Administración Federal de Medicamentos) había prohibido la aprobación de la empresa.
Sipuleucel-T no es una vacuna preventiva como, por ejemplo, la vacuna contra la hepatitis B o los virus del papiloma humano, que previenen los cánceres de hígado o de cuello de útero protegiendo a los pacientes de las infecciones víricas causantes del cáncer. Se trata más bien de una vacuna «terapéutica» diseñada para reforzar las defensas inmunitarias del propio organismo contra las células cancerosas. Este enfoque es más conocido como inmunoterapia celular autóloga.
En el primer paso, se extraen células inmunitarias de la sangre del paciente. A continuación, se reúnen en el laboratorio con el antígeno PAP (fosfatasa ácida prostática). El PAP se encuentra en el 95% de las células de la próstata. Las células inmunitarias se sensibilizan al PAP con la ayuda de adyuvantes (aditivos) y luego se infunden en el paciente por vía intravenosa. Allí, atacan a todas las células que expresan PAP, es decir, a las células tumorales en particular.
Sipuleucel-T debe adaptarse a cada paciente, por lo que se trata de una vacuna individual. Esto es muy complejo, lo que no sólo explica el elevado coste de 93.000 dólares por tratamiento. También hay cuellos de botella en el suministro. Se dice que el productor Dendreon Corporation sólo tiene capacidad de producción para unos 2.000 pacientes al año (con unos 192.000 nuevos casos en EE.UU. al año). Por el momento, la terapia se limita a los cerca de 50 centros que participaron en el desarrollo clínico.
Esto se completó con un ensayo de fase III en 512 pacientes. En este ensayo IMmunotherapy for Prostate Adeno Carcinoma ( IMPACT), sipuleucel-T había ampliado la supervivencia de 21,7 a 25,8 meses. Esto significa que la vacuna no puede curar el cáncer en su fase avanzada. Los resultados son más o menos comparables a la quimioterapia con docetaxel, que también se utiliza para el CPDH (en este caso, la supervivencia específica del cáncer aumenta de unos 16 a 19 meses).
Efectos secundarios: Los más comunes son escalofríos, fatiga, dolor de espalda, náuseas, dolor de huesos y dolor de cabeza. La mayoría de los efectos secundarios son leves, pero alrededor del 25% de los pacientes sufrieron complicaciones graves en los ensayos. Además de las reacciones agudas a la infusión, éstas incluían accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos. Se observaron en el 3,5% de los pacientes en tratamiento con sipuleucel-T en comparación con el 2,6% en el grupo de control.
Nota del Dr. Keul:
Durante muchos años se ha buscado una opción terapéutica de wiksame para el cáncer de próstata avanzado sin hormonas. La vacunación tumoral para el cáncer de próstata no es nueva y ya se llevó a cabo en Alemania en los años 80 por el profesor Rothauge en Giessen para el cáncer de próstata, así como para el melanoma (cáncer de piel negra) y el cáncer de colon.
Yo mismo lo realicé en pacientes con cáncer de riñón durante mi estancia en Offenbach y Bremen con distintos grados de éxito. La diferencia con la vacunación que ahora se ofrece aquí es que en aquella época siempre tomábamos las células cancerosas para la producción de la vacuna directamente del tumor o de las metástasis -lo que es aún más eficaz-, la vacuna tumoral autóloga activa.
En los años 90, varias empresas alemanas se especializaron en la preparación de vacunas. Sin embargo, como las compañías de seguros médicos se negaron a cubrir los costes (unos 10.000 euros), la preparación se interrumpió.