28 de abril de 2011
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el acetato de abiraterona (Zytiga, Cougar Biotechnology) en combinación con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres que han recibido previamente quimioterapia con docetaxel.
La solicitud fue revisada en el marco del programa de revisión prioritaria de la FDA y el nuevo agente oral será aprobado antes de la fecha prevista del 20 de junio de 2011, según la FDA.
En el ensayo pivotal COU-AA-301, los pacientes que recibieron acetato de abiraterona más prednisona tuvieron una mediana de supervivencia global de 14,8 meses, en comparación con los 10,9 meses de los pacientes que recibieron prednisona más placebo. La diferencia era estadísticamente significativa.
El tratamiento con abiraterona también dio lugar a diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios del ensayo COU-AA-301, incluidos el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), la supervivencia libre de progresión radiográfica y la tasa de respuesta del PSA.
Estos resultados y los datos de supervivencia se presentaron este año en el 35º Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Johann de Bono, MBBS, PhD (Londres): «3,9 meses puede no parecer mucho, pero en la historia del cáncer de próstata sólo cuatro fármacos han demostrado un beneficio de supervivencia», dijo en el congreso de la ESMO.
La abiraterona actúa reduciendo la producción de testosterona, que estimula el crecimiento de las células del cáncer de próstata. En el ensayo COU-AA-301, 1195 pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que habían sido tratados previamente con docetaxel fueron asignados aleatoriamente a recibir abiraterona, 1000 mg, más prednisona, 5 mg, dos veces al día (n = 797) o placebo más prednisona (n = 398) en 147 centros de 13 países.
La disfunción hepática se observó en el 10,4% de los pacientes que recibieron el fármaco en investigación, frente al 8,1% del grupo de placebo. Los problemas cardíacos también fueron más frecuentes en el grupo de abiraterona que en el de placebo (12,5% frente a 9,4%). Sin embargo, en general, el Dr. de Bono cree que el fármaco no es especialmente tóxico. «Es un agente oral y no tiene la toxicidad de la quimioterapia, y en mi experiencia es bien tolerado», dijo en la ESMO.
Además de la recién aprobada abiraterona, el año pasado se aprobaron otros dos nuevos agentes para hombres con cáncer de próstata avanzado. Sipuleucel-T (Provenge, Dendreon) es una inmunoterapia indicada para hombres asintomáticos o mínimamente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Mejoró la supervivencia global en una media de 4,1 meses en comparación con la supervivencia de un grupo de control.
Otra nueva opción de segunda línea en este ámbito -el cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-Aventis)- también mostró un aumento de la supervivencia global en un estudio de fase 3; la mediana de supervivencia fue de 15,1 meses en el grupo de cabazitaxel y de 12,7 meses en el grupo de mitoxantrona.