La Agencia Europea del Medicamento se reunió del 5 al 8 de marzo de 2018. Las interacciones de los diferentes medicamentos contra el cáncer de próstata se discutieron sobre la base de los resultados del estudio. La atención se centró en la combinación de radio 223 (Xofigo®) y abiraterona (Zytiga®).
Se sospecha que el radio 223 (Xofigo®), que se utiliza para los carcinomas de próstata con metástasis óseas, aumenta el riesgo de fracturas óseas y de muerte cuando se administra en combinación con abiraterona (Zytiga®) y prednisona/prednisolona.
En un ensayo clínico de pacientes con cáncer de próstata metastásico, el 34,7% de los pacientes tratados con radio 223 en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona han muerto hasta ahora. Sin embargo, en el grupo de placebo, que sólo recibió abiraterona y prednisona/prednisolona y no recibió radio 223, sólo el 28,2% ha muerto. Las fracturas también son más frecuentes en la combinación con radio 223 (26% frente al 8,1%). Los resultados son estadísticamente significativos.
En vista de la gravedad de los acontecimientos, el comité decidió emitir una contraindicación para el tratamiento combinado de abiraterona/prednisona/prednisolona con radio 223. Los tratamientos en curso deben interrumpirse.
Como advertencia adicional, la Comisión Europea de Medicamentos señala que la seguridad y la eficacia del radio 223 en combinación con los antagonistas de los receptores de andrógenos enzalutamida (Xtandi®) tampoco ha sido probada.
El tratamiento con radio 223 como monoterapia en el cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas no formó parte de la revisión de la Comisión.